ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。 ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485(YY/T0287 )，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫療器械行業一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。

本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

企航咨詢是資深的ISO13485管理體系咨詢輔導機構，配備專業的ISO13485、醫械CE、GMP等項目的咨詢師團隊。我們與SGS /TUV /NQA /國醫械華光（原中國醫療器械認證中心）等老牌認證審核機構保持常年認證與咨詢輔導協作關系……

醫療器械行業知名客戶名錄：

蘇州碧迪醫療器械有限公司產品：一次性注射用品

派克頓科技（蘇州）有限公司產品：醫學影像系統

比比電子（蘇州）有限公司產品：保健電子產品

福宏康復科技（昆山）有限公司產品：醫用輪椅

上海老港新興醫療器廠產品：牙齒治療儀

三貴康復器材(上海)有限公司產品：輪椅、拐仗

無錫新中瑞嬰兒用品有限公司產品：嬰兒吸奶器

南京中和醫療器械有限公司產品：X光機

百得實驗室儀器（蘇州）有限公司產品：移液器

上海迅達醫療器械公司產品:臨床檢測分析儀

蘇州松田微電子有限公司產品：醫療器械產品

蔡司顯微成像（蘇州）有限公司產品：醫學光學鏡頭

尼克司建材（蘇州）有限公司產品：醫用建材

憶模塑膠科技（蘇州）有限公司產品：醫用塑膠

白壽醫療器械（蘇州）有限公司產品：保健按摩椅

歐達爾醫療設備（蘇州）有限公司產品：醫用懸掛系統

強龍科技（蘇州）有限公司產品：醫用塑料配件

馳科電子科技（蘇州）有限公司產品：美容按摩儀配件

蘇州艾隆科技股份有限公司產品：藥品貨架

宏利科技（蘇州）有限公司產品：嬰兒奶粉勺

赫比家用電器產品(上海)有限公司產品：電動牙刷